分类界定结果∣60个第II类医疗器械

CMDRA 2019-01-16 06:59:47


2015720日,总局发布了多功能超声骨刀等127个产品分类界定通知(食药监办械管〔2015104号)。其中III类产品8个;II类产品60个;I类产品36个;不作为医疗器械管理的18个,视具体情况而定的5个。

自本文件发布之日起,管理类别调整为高类的:

对已经获准注册的医疗器械产品,应向相应食品药品监管部门申报注册,在此注册审批决定作出之前,原医疗器械注册证书在有效期内可以继续使用;

已受理但尚未作出审批决定的医疗器械产品,原受理部门可按照原管理类别及相应法规要求开展技术审评、行政审批,予以批准注册的,按照原管理类别发放医疗器械注册证书,产品获得注册证书后应向相应食品药品监管部门申报注册。

对于不作为医疗器械管理的,如已受理尚未完成注册审批的,食品药品监管部门应按规定不予注册,相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证书不得继续使用。

详情请参见下图:


二、作为II类医疗器械管理的产品(60个)

(一)牙齿研磨器:由一次性无菌研磨容器和研磨机组成,用于将拔掉的牙齿研磨成符合一定大小的颗粒物。颗粒物经过清洗液消毒转化为无菌颗粒,移植到牙洞和骨缺损处。分类编码:6806

(二)上/下肢功能康复训练器:由基座、活动部件以及控制部件组成,由电机驱动,设备带动患者上肢和(或)下肢进行被动运动,从而进行上肢和(或)下肢的康复性训练。分类编码:6826

(三)认知康复诊断系统:由硬件和专用软件组成,用于脑外伤、脑卒中、帕金森病、各种痴呆等脑部疾病或创伤所致认知障碍,儿童疾病如脑瘫、儿童多动症、自闭症以及智障等各种原因导致的认知障碍的诊断及辅助康复。分类编码:6826

(四)认知康复训练与评估软件:用于脑外伤、脑卒中、帕金森病、各种痴呆等脑部疾病或创伤所致认知障碍的评估及训练。分类编码:6870

(五)关节活动度评估与训练系统:主要由传感器、软件、绑带和蓝牙模块组成,用于脑卒中(脑梗死、脑出血)患者肢体运动功能障碍的康复评估与主动运动训练。分类编码:6826

(六)上肢康复训练数据采集传输系统:主要由上肢运动数据采集模块(采集模块可为手套形式)和无线数据接收模块组成,用于将脑卒中(中风)、脊髓损伤(偏瘫)、工伤、外伤等引起的上肢功能障碍患者主动康复训练的运动数据采集并提交远程康复医生,作为医生诊断和指导训练的依据。分类编码:6821

(七)下肢淋巴水肿治疗仪:由控制台、球形阀、隔板圈环、治疗床遥控装置、紧急关闭按钮、治疗床和电缆组成。在下肢上施加间歇性负压,用于治疗下肢淋巴水肿。分类编码:6826

(八)上肢康复仪:由机器手、塑料手托、手垫套装、控制盒、前臂支撑座、前臂支撑座承托件、连接线、电源适配器和训练软件组成,通过采集表面肌电信号并进行处理,判断使用者的意图,训练软件控制机器手的运动从而协助使用者进行手部运动。用于脑卒中后导致上肢瘫痪患者的康复训练。分类编码:6826

(九)诊断检查灯:包含LED 光源,用于为诊断、治疗的局部区域提供照明。分类编码:6820

(十)上消化道pH-阻抗动态监测仪:主要由pH-阻抗动态监测采集仪、上消化道pH-阻抗分析软件、pH-阻抗导管电极和电源适配器组成,用于胃食管反流病(GERD) 、食管内酸或非酸反流、喉咽反流等反流性疾病的临床诊断,评估药物及手术治疗的效果。分类编码:6821

(十一)胃肠电检测系统:主要由胃肠电图仪及胃肠电检测与自动分析软件组成,通过检测病人多通道胃电,记录人体胃肠部体表生物电信号,来评估胃慢波,供胃肠疾病临床诊断参考。分类编码:6821

(十二)医用神经电刺激仪:主要由神经电刺激仪主机、人机交互软件、电极电缆线和电极片组成。非高频电刺激治疗设备。用于功能性消化不良及颈椎病、腰椎间盘突出症、肩周炎引起的颈肩腰腿疼痛的治疗。分类编码:6826

(十三)刺激呈现与响应收集系统:由视觉刺激系统、音频系统、反应控制手柄、同步盒及处理软件组成。配合功能磁共振扫描器,用于在功能磁共振成像时为患者呈现音频和视频的刺激,并完成对该刺激响应的收集。分类编码:6828

(十四)一次性雾化器套件:由雾化杯、伸缩波纹管、咬嘴组成,配合超声雾化机使用,超声雾化机产生的超声波作用于雾化杯内的药液,使药液雾化成微小颗粒,通过导管输送给患者。无菌产品。类编码:6866

(十五)低周波治疗仪:主要由主机、导电线、电池组成,用于促进精明穴、耳垂穴周围相关部位的血液循环,缓解肌肉因疲惫或受伤而引起的疼痛。分类编码:6826

(十六)护眼仪:由主机、眼罩、耳机、电源适配器组成,通过由微电脑芯片控制眼罩来产生磁场,作用于眼部周围的睛明、攒竹、太阳、四白等穴位。用于假性近视和轻度近视青少年,预防近视发生。分类编码:6826

(十七)色觉缺陷检查仪:由主机、舒适控制器(选配件)及电源电缆组成。根据患者的主观判断给出人眼色觉的定性结论和参考数据,用于测试人眼色觉缺陷。分类编码:6821

(十八)直肠测压管:由管体、塑配件和球囊组成,与肛肠动力仪配套,用于对直肠内压力进行测量。无菌产品。分类编码:6866

(十九)尿动力学导管:由管体、塑配件和球囊组成,与尿动力仪配套,用于对尿道内压力和膀胱内压力进行测量。无菌产品。分类编码:6866

(二十)测压连接套装:由灌注连接管、硅胶连接管、连接管和三通延长管组成,与肛肠动力仪和尿动力仪配套,用于将直肠测压管或尿动力学导管与肛肠动力仪或尿动力仪直接连接。无菌产品。分类编码:6866

(二十一)髓内钉远端孔瞄准系统:通过电子感应器感应置于髓内钉内部的磁导针的位置,再利用外部机械结构实现外部支架的调整,以找到远端交锁螺丝的螺孔。用于股骨髓内钉和胫骨髓内钉手术中辅助瞄准髓内钉远端交锁螺丝螺孔。分类编码:6821

(二十二)一次性使用输尿管结石封堵器:由外鞘管、弹簧圈内芯和推进器组成,用于以内窥镜方式抓取、移除结石时固定输尿管内的结石。分类编码:6822

(二十三)双目视力仪:由主机、手持式控制器和电源线组成。根据患者的主观判断给出人眼视力的定性结论和参考数据,用于测试人眼视敏度、视力和色觉缺陷。分类编码:6820

(二十四)一次性使用肛瘘旋转锉削器:由内撬柄、外撬柄组成,与外接的有源吸引切割器配合,在肛瘘管里使用。用于摘除剥离瘘管壁硬结组织。无菌产品。分类编码:6809

(二十五)组配式软钻接头:由卡头和连杆组成,髋关节置换手术工具。用于在术中与钻头连接,为髋臼螺钉钻孔。分类编码:6810

(二十六)软钻:主要由接头、钢丝绳和钻头组成,配合软钻导向器,并连接电动工具或软钻手柄,用于骨科髋关节置换手术时,在髋臼钻孔。分类编码:6810

(二十七)柱形开髓钻:骨科髋关节置换手术时,与有源器械相连接,用于钻开髓腔。分类编码:6810

(二十八)自闭与多动障碍干预仪:主要由单通道低通滤波器、听觉统合训练器、主机、自闭与多动评估和训练用具以及专用软件组成。通过对音乐、听觉语言、可视序列诱导信号进行实时检测、处理,为沟通交流、语言听处理功能的评估诊断和康复训练提供相关信息,以及康复过程的动态评估与实时监控。用于自闭症、注意力缺陷与多动障碍的诊断评估、康复训练及康复指导。分类编码:6826

(二十九)电刀清洁片:由泡棉垫、粗糙面、背胶和x 光感应线构成。用于手术中电刀的清洁使用,不和人体接触,一次性使用。无菌产品。分类编码:6801

(三十)放射性粒子植入防护枪:主要由一次性植入枪芯、一次性弹夹、植入枪托、专用配套推杆、弹夹防护套组成。与一次性使用粒子及输送用穿刺针配套,用于对操作者为肿瘤患者的内放射性治疗时的防护及粒子输送、防护。分类编码:6834

(三十一)医用X线胶片扫描仪:扫描医用X射线胶片提取影像,用于医生阅片及诊断。分类编码:6831

(三十二)口腔影像获取软件:由安装光盘及随机文件组成。安装于计算机上,与口腔设备通过数据传输获取影像,再将获取的影像传输给影像归档系统。分类编码:6870

(三十三)呼吸阀:由呼气阀主体、进气口、排气口、阀盖、阀盖对准凹口、阀盖对准翼片、隔膜、隔膜对准凹口、隔膜对准翼片和压力传感器端口盖组成,接口符合YY1040.1-2003中非金属圆锥接头的要求。是一种多患者使用的呼气器械,与持续正压通气系统一同使用,使用时一端连接面罩,另一端连接呼吸管路。用于在低持续正压通气压力时,在患者回路中提供连续泄漏通路,从而减少患者对CO2的重复呼吸。分类编码6854

(三十四)皮肤放大镜:主要由灯头(包含LED光源)、放大镜、物镜、手柄、电池组成,用于对患者皮肤的病变组织进行放大观察。分类编码:6822

(三十五)认知功能训练系统:主要由显示屏、主机、嵌入式软件构成,从视、听及视听结合等方面来训练受训者的注意力、记忆力、手眼协调和执行能力,通过对训练者的成绩分析,针对性的给训练者进行训练,以提高训练者的执行功能。用于认知功能缺陷的辅助治疗。分类编码:6826

(三十六)医用康复理疗仪:主要由助步行走装置、颈椎牵引装置、腰部按摩装置、腰椎牵引装置、电机及智能控制部分组成,用于颈椎病、腰椎病及下肢体运动障碍的康复理疗。分类编码:6826

(三十七)非标准视标液晶视力表:主要由主机和红绿识别镜组成。在液晶屏幕上显示各种检查用视标及图形,使用非标准视标,用于视力检查以及其他视觉功能的检查。分类编码:6820

(三十八)电子助视器:由图像采集控制模块、稳压电路控制模块、阅读平台滑动模块、液晶显示模块及电池充电模块组成,由摄像头对目标进行图像取样,并通过电子技术对图像进行放大、对比度调整、色彩模式调整处理。用于辅助眼科疾病患者 (弱视)日常阅读。分类编码:6820

(三十九)电热煮沸消毒器:主要由主体、器盖、电热管和电器控制组成,利用电热管进行加热。用于医疗器械的煮沸消毒。分类编码:6857

(四十)上肢功能康复系统:由手柄传感器(含绑带)、多功能训练球(含绑带)、多功能训练板、计算机、垫子、USB转接盒和软件组成。用于通过训练,帮助神经、骨科康复患者进行上肢功能训练,辅助提高其上肢运动功能及手部精细运动能力。分类编码:6826

(四十一)胸腹传感带:主要由胸腹传感织带(含有传感器)、电极扣、自粘带组成,将胸部、背部以及腹部起伏变化转变为电信号,采集记录人体呼吸规律变化。与呼吸监测仪器配合,用于呼吸运动检测、睡眠呼吸检测,检测结果用于疾病诊断。分类编码:6821

(四十二)灸用灸疗机:主要由机头、支架、遥控器及底座构成。具有根据实时监测的温度控制驱动电机,在超过安全温度设定时控制灸疗机自动报警并且停止灸疗;设定灸疗时间,确保灸疗的灸量;选择灸疗手法和模式;监控施灸的灸量、施灸时皮肤的温度、施灸时间、灸疗手法及模式等功能。不含灸治用灸。用于替代传统手工灸疗。分类编码:6827

(四十三)酸性氧化电位水中心供水系统:主要由一台主控机及被其控制的多台(两台或以上)酸性氧化电位水生成机组成,将产生的酸化水用容器收集在一起,再通过管道将容器中的酸化水输送到各使用科室。用于医用器具、手术器械的常规消毒。分类编码:6857

(四十四)冷敷器(冷敷袋):冷敷器由冰桶、控制盒、水管、气管、电源及冰袋组成。冷敷袋由冰袋、快速接头、连接管组成。冷敷器利用外来冷源配合加压装置对损伤组织局部进行冷敷、加压,降低局部组织温度,用于急性软组织损伤(踝、肘、肩部扭伤、肌肉损伤)早期、闭合性四肢关节骨折早期、四肢骨折及关节术后的早期和急性软组织疼痛的冷敷治疗。冷敷袋配合冷敷器,用于急性软组织损伤(踝、肘、肩部扭伤、肌肉损伤)早期、闭合性四肢关节骨折早期、四肢骨折及关节术后的早期和急性软组织疼痛的冷敷治疗。分类编码:6858

(四十五)手术导航光学定位用反光小球:由载体球和反光罩组成,其中载体球中加工有支座安装孔,反光球罩表面的反光膜用于从空间各方向发射设备发射的外光。无菌产品。通过安装支座将小球支撑在手术工具上,利用追踪反光小球的空间位置,获取工具空间位置和方向。用于为手术导航的光学定位设备或其他光学设备提供空间位置标识。分类编码:6854

(四十六)痕迹蛋白测定试剂盒(散射比浊法):β痕迹蛋白试剂(抗体)、β痕迹蛋白补充试剂(缓冲液)组成。用于体外定量测定人血清、血浆、尿、脑脊液和含有鼻或耳分泌物的脑脊液(脑脊液漏)中β痕迹蛋白(BTP)。临床上用于残余肾功能、肾小管损伤、脑脊液渗漏的辅助评估和辅助诊断。分类编码:6840

(四十七)尿半乳糖检测试剂盒:由反应装置、纯化装置、标准液组成,用于定性检测人体尿液中半乳糖,临床上仅用于乳糖不耐受的辅助诊断,不用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。分类编码:6840

(四十八)金黄色葡萄球菌鉴定试剂盒(乳胶凝集法):由试剂1(包被人血纤维蛋白原的致敏乳胶颗粒试剂)、试剂2(包被未致敏的乳胶颗粒的阴性质控试剂)和检测卡组成,用于经形态学观察、革兰染色、触酶试验等确认为葡萄球菌后的进一步鉴定。分类编码:6840

(四十九)三磷酸腺苷检测试剂盒:主要由裂解试剂、质控品、ATP 检测试剂、过滤柱组成,通过检测临床痰液或尿液样本中病原菌(包括细菌和真菌)胞内的ATP,可用于临床痰液样本中病原菌感染的快速筛选。分类编码:6840

(五十)胰岛素样生长因子结合蛋白3 (IGFBP-3) 测定试剂盒(酶联免疫法):由校准品、质控品、反应板、酶结合物、校准品/质控品信息卡及其它必要辅助试剂组成,用于定量测定人血清胰岛素样生长因子结合蛋白3 (IGFBP-3) 。临床用于生长激素分泌异常的辅助诊断、评估垂体功能、监测生长激素疗法的疗效。分类编码:6840

(五十一)抑制素A (INH A)测定试剂盒(酶联免疫法):由校准品、质控品、反应板、酶结合物、校准品/质控品信息卡及其它必要辅助试剂组成,用于定量测定人血清抑制素A (INH A)。临床上用于唐氏综合征的产前筛查,在辅助生殖技术中应用于黄体功能的异常检测。分类编码:6840

(五十二)特异性生长因子测定试剂盒(化学法):由试剂1(识别物)、试剂2(显色剂)、校准品、质控品组成,用于体外测定人血清中特异性生长因子的含量。临床上用于急性炎症监测、免疫系统紊乱的辅助诊断。分类编码:6840

(五十三)小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒:由试剂1和试剂2 组成,用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量,辅助诊断动脉粥样硬化。分类编码:6840

(五十四)免疫细胞培养基和处理试剂:由基础培养基和白细胞介素(IL)、干扰素(INF)、肿瘤坏死因子(TNF)、生长因子(GF)等细胞因子或它诱导剂组成。用于骨髓、外周血、脐带血等样本中淋巴细胞的体外诱导、处理和分离培养。培养后的细胞仅用于临床体外诊断,不用于回输等治疗用途。分类编码:6840

(五十五)糖化血红蛋白层析柱:主要由聚合物凝胶、层析柱件、密封栓等组成,配合高效液相色谱仪或特定糖化血红蛋白分析仪使用,检测人体样本中的糖化血红蛋白,用于血糖监测和糖尿病的辅助诊断。分类编码:6840

(五十六)泪液渗透压测定仪:由读卡器、测定笔、测定卡配件托盘、电子检测卡、测定卡、质控液组成,用于测定人类泪液渗透压的仪器。用于同其他临床诊断方法一起,协助对疑似患有干眼症的患者进行诊断。分类编码:6840

(五十七)集成式细胞处理系统:由超净工作台、离心机、紫外消毒装置、恒温振荡器、保暖桶、配料置物架组成。用于医疗机构及实验室在百级洁净环境下用专用的一次性耗材对从人体抽取的脂肪组织进行分离、提取操作,提取其中的脂肪间充质细胞群。用于临床检验。分类编码:6841

(五十八)一次性使用运送采样盒:由采样棒、试管、管帽、试剂管、生理盐水组成,临床上用于对患者耳、鼻、咽喉、生殖等分泌物的样本采集及预处理。以无菌形式提供。分类编码:6841

(五十九)内窥镜用送水送气附件:该产品由送水管路、送水送气管路、适配器、一次性内窥镜用水瓶和卡扣组成。除适配器外,其他均为环氧乙烷灭菌,无菌包装。与内窥镜配合使用,用于向胃肠道内窥镜输送空气或CO2以及无菌水。分类编码:6822

(六十)静脉用药配置舱:主要由通风系统、空调系统、电气系统组成。通过正压保护和负压屏障及气流循环过滤避免药液在配置过程中因空气传播造成的污染,为静脉用药配制提供洁净配置环境,并为配置工作人员提供防护。用于静脉药物调配和菌种培养等需要在无菌环境下进行操作,避免操作过程中产生的生物气溶胶对操作人员和操作对象的污染。分类编码:6840




往期精彩内容回顾,回复数字即可获取系列内容:

法规人员职业生涯

01RA人员职业生涯指导

02RA注册日记

监管机关导航

03:食药监总局(CFDA)

04:器审中心(CMDE

—RA实用工具箱

05:现行法规汇总

06:公开目录

07:审评审批时限对比

法规信息与解读

08:图文解读《创新医疗器械特别审批程序》

09:《新条例》深度剖析

10:《新条例》过渡期管理办法

11:注册管理办法等5规章颁布及过渡期

12:《行政处罚管理办法》

典型案例&业界万相

26:器械公司不服80万元罚单状告药监局

27:华大二代基因测序超常规审批口水战

28:竞业限制西门子联影

29:责令重审∣高院撤销药监局原审批意见

——境内VS境外——

31:境外企业选择代理人的困境

32:境外企业原产国上市证明

33:促高端医疗器械国产化

——数据说话——

36:你不一定知道的13年器械行业数据

37:中美医疗器械产品注册费对比

38CMDE创新审查结果公示(持续跟踪汇总提供)



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