172个分类界定结果∣10个产品视具体情况而定

CMDRA 2019-10-05 16:41:42



2015518日,总局发布了人工血管接环等172个产品分类界定通知(食药监办械管〔201569号)。


如上图所示,自本文件发布之日起,管理类别调整为高类的,对已经获准注册的医疗器械产品,应向相应食品药品监管部门申报注册,在此注册审批决定作出之前,原医疗器械注册证书在有效期内可以继续使用;已受理但尚未作出审批决定的医疗器械产品,原受理部门可按照原管理类别及相应法规要求开展技术审评、行政审批,予以批准注册的,按照原管理类别发放医疗器械注册证书,产品获得注册证书后应向相应食品药品监管部门申报注册。

对于不作为医疗器械管理的,如已受理尚未完成注册审批的,食品药品监管部门应按规定不予注册,相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证书不得继续使用。


五、视具体情况而定的产品(10个)

(一)聚丙烯酸钠吸水性敷料:由聚乙烯层、聚丙烯酸钠层和聚丙烯层组成,其中聚丙烯酸钠层能吸收伤口渗出物,为伤口愈合提供湿润的环境。如果接触真皮深层及其以下创面或溃疡,按Ⅲ类医疗器械管理,分类编码:6864。如果仅接触真皮浅层及其以上的浅表性创面,按Ⅱ类医疗器械管理,分类编码:6864


(二)海藻酸钙敷料:由海藻酸钙纤维采用非织造工艺制成的片装或条状敷料。一次性使用无菌产品。用于屏障创面,吸收创面渗出液,为创面愈合提供微环境。如果接触真皮深层及其以下创面或溃疡(含深Ⅱ度烧伤创面),按Ⅲ类医疗器械管理,分类编码:6864。如果仅接触真皮浅层及其以上的浅表性创面,按Ⅱ类医疗器械管理,分类编码:6864


(三)封闭式负压引流装置产品:由护创敷料、医用贴膜、负压引流管和部分选配件(连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、引流瓶、负压吸引源)组成,不含药物成分、中药材(或天然植物)及其提取物等。用于急性创面、慢性难愈合创面及外科手术后渗出液较多的创面进行引流,为创面提供愈合环境。一次性使用无菌产品。如果产品中含有可被人体全部或部分吸收的组分,或者预期用于人体体内或体表真皮深层及其以下组织创面的引流治疗,按Ⅲ类医疗器械管理,分类编码:6864。如果不符合上述情形的封闭式负压引流装置产品,按Ⅱ类医疗器械管理,分类编码:6864


(四)非封闭式负压引流装置产品:由相关选配件(如负压引流管、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、负压泵)组成。用于急性创面、慢性难愈合创面及外科手术后渗出液较多的创面进行引流,仅起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。如果产品预期用于胸腔和腹腔、或人体体内创面、或体表真皮深层及其以下组织创面,按Ⅲ类医疗器械管理,分类编码:6866。如果不属于上述情形的非封闭式负压引流装置产品,一次性使用无菌产品,或产品中包括负压吸引源(电动),或含有负压引流管,按Ⅱ类医疗器械管理,分类编码:6866;非一次性使用无菌产品,且产品中不包括负压吸引源(电动)和负压引流管的,按Ⅰ类医疗器械管理,分类编码:6866


(五)一次性使用换药护理包:由敷料盘和敷料镊组成。用于外科换药时盛装敷料和器械或夹持敷料。如果产品为无菌提供,按Ⅱ类医疗器械管理,分类编码:6864。如果产品为非无菌提供,按Ⅰ类医疗器械管理,分类编码:6864


(六)医用冲洗头:由冲洗头座、冲洗头组成,不含冲洗液。采用高分子材料制成。用于鼻炎患者的鼻腔冲洗,耵聍、中耳炎患者的外耳道冲洗。如果产品为无菌提供,按Ⅱ类医疗器械管理,分类编码:6866。如果产品为非无菌提供,按Ⅰ类医疗器械管理,分类编码:6866


(七)肛门冲洗器:由冲洗瓶体、气阀、冲洗头组成,不含冲洗液。采用高分子和不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供,可重复使用。如果用于肛门手术患者冲洗肛门,达到治疗目的,按Ⅰ类医疗器械管理,分类编码:6866。如果用于普通人群日常肛门清洁清洗,不作为医疗器械管理。


(八)一次性使用口腔涂药棒:由塑料杆和尼龙绒毛组成。用于口腔治疗时,牙科医师清洁牙齿内污垢,并将酸蚀剂、粘结剂、洞衬、氟保护漆、窝沟封闭剂涂敷到牙齿患处。如果产品为无菌提供,按Ⅱ类医疗器械管理,分类编码:6864。如果产品为非无菌提供,按Ⅰ类医疗器械管理,分类编码:6864


(九)医用金属丝(带针):由金属丝和缝合针组成。金属丝通常采用金属钛或钽制成。如果用于骨科手术中胸骨闭合等非软组织缝合或捆绑固定,在人体内预期最长留置时间超过30天,按Ⅲ类医疗器械管理,分类编码:6846。如果仅用于腹部伤口缝合、疝修补等软组织缝合,按Ⅱ类医疗器械管理,分类编码:6865


(十)采血针类产品:一次性使用静脉采血针,用于在静脉穿刺下采集静脉血,按Ⅲ类医疗器械管理,分类编码:6815。一次性使用末梢采血针,供人体指尖、耳垂等循环末梢点刺取血样化验用,按Ⅱ类医疗器械管理,分类编码:6841



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