业内资深人士,新型人工皮肤高端敷料,寻求融资产业化

医谷 2021-02-21 16:33:29




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据统计资料(溃疡敷料市场调研报告2014),国内每年开展的烧烫伤、创伤治疗及外科手术超过千万台次,每年医疗费用约为千万人民币达30多亿人民币。全球每年用于创面治疗的费用达130 - 150亿美元,医用敷料市场容量每年呈明显上升趋势。


从医院角度来看,传统医用敷料由于不具备治疗、修复等功能,在临床中应用范围受到局限。加上其他皮肤溃疡慢性伤口如压疮、肿瘤伤口、下肢静脉曲张性溃疡、手术切口长期不愈合等,皮肤溃疡造成的健康损失将愈加严重。因此,使用更方便、性能更优良的新型医用敷料将是重要的发展趋势。


虽然新型医用敷料使用成本较高,但它们可以缩短伤口愈合时间,减少医用敷料用量,显著缩短护理时间,减少患者的痛苦。这款产品可以用来替代异体皮和其它人工皮肤,用于烧伤科植皮后覆盖,具有创面治疗、修复等功能。


技术发展趋势及国内外发展现状


1、薄膜类




2、水凝胶类敷料




3、水胶体类敷料




4、泡沫类敷料




5、藻酸盐(钙)类敷料




6、抗菌敷料(银离子抗菌敷料)




7、油纱类敷料




据悉,现烧伤科使用的国内外敷料仅具有保湿和防止与创面粘连的作用。现有的人工真皮(皮耐克,日本GUNZE株式会社;兰度仿制的双层人工皮),结构为外层硅胶膜加内层胶原海绵。缺点:不透气,创面毒素无法排出,易感染造成创口恶化;其功能就是形成真皮样式肉芽组织(肉芽组织在组织损伤后2~3天内即可开始出现,填补创口或机化异物。随着时间的推移,肉芽组织按其生长的先后顺序,逐渐成熟。其主要形态标志为:医学`水分逐渐吸收;炎性细胞减少并逐渐消失;毛细血管闭塞、数目减少。最终肉芽组织成熟为纤维结缔组织并转变为瘢痕组织),从而影响创面修复。


新型人工皮肤 修复治疗创面


我国目前医用敷料年生产值为300亿元,国内年消费量的产值为70亿~80亿元,其余为出口。且以20%-30%的速度增长。湿性伤口护理理念和产品在上世纪90年代进入中国,但是,功能性敷料由于价格高,市场普及比较慢,我国新型敷料尚处于市场培育阶段,只占国内市场的5%左右,市场上80%以上还是以以纱布、棉花等低级的传统敷料为主,每年使用的约10亿元左右的高端敷料基本都是国外产品,国内本土企业的产品应用很少。


本项目所用技术已获得发明专利授权(ZL200910234993.8; CN201510193325.0),制备出的人工皮肤既具有猪皮人工皮肤和同种异体皮肤的优越性能,同时克服了其免疫排斥反应(经本发明提出的工艺,胶原蛋白的免疫原性已被去除)、价格昂贵和来源受限的缺陷,可望为临床提供一种性能优越、价格适中的新型人工皮肤产品,用于烧、烫伤及创伤引起的皮肤缺损治疗,保持创面干净,有效减轻疼痛,并能诱导自体皮肤修复。


据发明人介绍,产品具有以下创新点及优越性:


成分创新:采用纯天然动物胶原蛋白,免疫原性低、生物相容性好、能诱导组织再生、来源丰富、成本低廉,制备出的人工皮肤既具有猪皮人工皮肤和同种异体皮肤的优越性能,同时克服了其免疫排斥反应;


配方创新:独特的配方大大提高了胶原蛋白膜的弹性和韧性,且提高了其对创面的粘附性;


工艺创新:独特的冷冻干燥工艺使其具有透气隔菌的微小气孔,且大幅度地节省了生产时间和能耗,达到产品质量的均一性和可重复性,可实现批量生产,生产和储藏成本大大降低。生产工艺经验证能彻底灭活病毒及去除抗原,避免异种病毒传播及异种抗原引发的免疫排斥反应。


性能优越:快速诱导真皮及表皮生长修复,同时具有减轻疼痛、隔菌杀菌、止血、避免疤痕生成、嫩肤美容的功能。


“产品相关技术已申报2项发明专利,技术水平处于国际先进水平。经过三年的市场调研和文献调研,反复试验摸索出最佳工艺和配方,完成3次中试,获得的产品质量稳定,可大批量重复生产。”



人工皮肤样品(多孔结构使其具有良好的透气性)



良好的贴敷性能



足够的弹性


新西兰大白兔动物实验结果表明该人工皮的作用是:诱导自体皮肤再生,之后自行脱落,另有抑菌抗感染的功能。


切除1.5×1.5 cm2的全层皮肤,用人工皮覆盖后15天均完全愈合,而未覆盖人工皮肤23天仍未完全愈合(同一只兔);切除2×2 cm2全层皮肤用人工皮覆盖20天完全愈合,毛发再生良好。实验过程始终未见伤口感染。










临床效果:







投资及产业化周期:




据发明人介绍,可开发产品如下





项目所有人简介


胡庆柳(医学博士、清华大学博士后)


1. 学习及工作简历


1986.9-1989.6 湖南大学邵阳分校生物专业毕业;


1989.8-1991.8 在祁阳县大忠桥区中学任数学、生物学教师;


1991.9-1993.8 在祁阳县成人中专任农学教师;


1993.9-1994.7 在西北大学生物系微生物专业进修;


1994.8-1997.7 在第一军医大学读硕士,获医学硕士学位;


1997.7-2003.5 第一军医大学 助理研究员


1998.10-2000.8 任广州力洋生物科技有限公司研发主管兼厂长,负责新生物制品的临床试验、注册、质量监督、生产车间装修、环境评估、公司管理等工作;


1999.9-2002.6 第一军医大学博士研究生,获医学博士学位;


2002.4 赴日本进行学术交流;


2002.11-2003.6 任广州倍绣生物技术有限公司技术部经理,负责解决生产中的技术难关和新产品研制、开发;


2003.6-2003.9 在协和医科大学血液学研究所工作,任干细胞研究组组长


2003.10-2005.10 清华大学 博士后;


2004.8-2005.3 任黑龙江省科学院应用微生物研究所副所长和研究员,黑龙江省生物制药学科带头人;


2005.3-2006.12 任绍兴市卫生局副局长;绍兴市中医院骨组织工程实验室主任;


2006.4-2006.12 任深圳清华大学研究院中药与天然药物研究中心开发部副主任;


2007.1-2009.12 深圳清华大学研究院 医用新材料与植入器械重点实验室研究员;


2009.2-2009.12 兼任深圳清华大学研究院生物医药工程研发中心主任,无锡惠清生物科技有限公司总经理、法人代表。


2011.4 创办深圳奇源康生物医学有限公司 总经理,股东。


2. 主持及参与的课题研究:


1、深圳市战略新兴产业新材料专项“可吸收生物活性骨诱导材料的产业化” (2013年,金额:60万元,下达文件:深发改【2013】993号,项目编号:CYZZ20130312155538886) 主持


2、国家科技型中小企业创新基金项目“仿松质骨生物活性纳米人工骨的临床研究及临床试验申报”(金额:20万元,编码:09C26213213809) 主持


3、国家科技型中小企业创新基金项目“红葱胶囊临床前研究及临床申报”(金额:20万元,编码:09C26213213825) 主持


4、深圳市基础研究项目“仿松质骨生物活性纳米人工骨诱导骨缺损修复的机理及诱导骨髓腔重建的动态研究” (项目编号:JC200903170487A,经费10万元,2009年)主持


5、南京市科技计划项目“仿松质骨生物活性纳米人工骨的临床试验”(项目编号:200904003,经费20万元,2009年)主持


6、深圳市南山区科技计划项目“仿松质骨生物活性纳米人工骨的临床前研究及临床试验申报” (合同号:2008018,经费20万元,2008年)主持


7、博士后基金一项“W-7诱导hela细胞快速凋亡的内质网途径研究”(No. 023205004,三等) 主持


8、国家体育产业基地研发中心项目“用于运动创伤急救的胶原/纤维蛋白复合止血材料的研发”(20万元,2008年)主持


9、深圳市科技计划项目“可吸收纳米人工骨复合自体骨髓移植治疗骨坏死的动物实验研究”( 合同号SXF200646405,25万元人民币,2007-2009)主持


10、深圳市科技计划项目“胶原/纤维蛋白复合止血贴用于创伤急救的临床前研究”(10万元人民币,2008-2010)主持


11、863课题(102090503) 人发角蛋白的医学应用 独立完成实验研究


12、国家自然科学基金重点项目(39830390) 人发角蛋白人工腱诱导自体腱形成机理的研究 主要完成人之一


13、国家自然科学基金面上项目(39670192) 紫外线诱导细胞凋亡的机制 主要完成人之一


14、973子课题 BMP12诱导骨髓间充质干细胞定向分化为腱细胞 部分参与


3. 获奖情况


2001、2002连续两年获“研究生优秀科研论文院士奖学金”;获2005年全国药理学会暨全国青年药理学工作者英文学术报告会优秀论文奖。


4. 知识产权


个人申报发明专利三项,两项已获得授权。


1. 一种可吸收纤维蛋白止血贴的制备方法(专利号:ZL 200410033680.3,已于2006年1月授权)(正在实施产业化);


2. 多孔胶原复合纳米羟基磷灰石人工骨的制备方法(专利号:ZL 200510107942.0,2007年10月授权)(正在实施产业化);


3. 仿松质骨生物活性人工骨及其制备方法(CN201110053458.X);


4. 一种胶原蛋白人工皮肤的制备方法(专利号:CN 200910234993.8)。


5. 发表的主要论文


(1)Hu Qingliu. Nano-hydroxyapatite/collagen composites imitating cancellous bone for repair of massive bone defects in rabbits. Journal of Clinical Rehabilitative Tissue Engineering Research. 2008, 12(45): 8935-8938.


(2)Hu Qingliu. Repair of femoral head osteonecrosis using cancellous bone like nano-hydroxyapatite/collagen composite in rabbits. Journal of Clinical Rehabilitative Tissue Engineering Research. 2009, 13(21): 4093-4097.


(3)Qingliu HU , Junlei CHANG , Litao TAO, Guoliang YAN , Mingchao XIE , Zhao WANG . Endoplasmic reticulum mediated necrosis-like apoptosis of Hela cells induced by Ca2+ oscillation. J. Biochem. Mol. Biol. 2005, 38(6): 709-716.(SCI收录)


(4)Hu Qingliu, Piao Yingjie, Zou Fei. Gene expression profiles of human bone marrow mesenchymal stem cells and tendon cells Chi. Med. J (SCI收录)2003; 116 (8):1270-1272.


(5)胡庆柳,丁振华,谭小华等。 紫外辐射诱发NIH3T3细胞凋亡时DNA断裂的特性。 生物化学与生物物理进展 (SCI收录), 1998, 25 (1): 56.


(6)Hu Qingliu, Piao Yingjie . Peripheral nerve repair by conduits made of human hair keratin: an experimental study. J Med Coll PLA. 2002, 17(1): 14.


(7)Hu Qingliu, Ding Zhenhua . Regularity of ultraviolet (UV)-induced NIH3T3 cell damage and characteristics of DNA cleavage in UV-induced NIH3T3 cells apoptosis. J Med Coll PLA. 1998, 13 (4): 312.


(8)胡庆柳。 磷酸氢钙/胶原复合人工骨与羟基磷灰石/胶原复合人工骨修复大段骨缺损的比较。《中国组织工程研究与临床康复》 2010;14(47): 8759


(9)胡庆柳。 仿松质骨生物活性人工骨修复兔尺骨大段缺损的动态实验研究。 临床医学工程。 2010, 7(7): 5-8.


(10)胡庆柳,彭心昭, 傅文玉等。 人发角蛋白人工腱诱导兔自体腱修复时转化生长因子-1, 2, 3mRNA及其泛素的表达和分布。 中华创伤杂志。 2001, 17 (2): 102


(11)胡庆柳,蒋东萍,朴英杰。 人发角蛋白人工腱植入后转化生长因子-1, 2, 3 m RNA的表达。 中国学术期刊文摘, 2000, 6 (6): 738.


(12)胡庆柳,朴英杰,彭心昭等。 人发角蛋白神经导管植入后不同时期泛素的表达和分布。 中国临床解剖学杂志,2002, 20(2): 143.


(13)胡庆柳,朴英杰。 B波段紫外线照射对NIH3T3细胞bcl-2, n-myc, c-fos三种基因表达的影响。 中国组织化学与细胞化学杂志。 2001, 10(2): 151


(14)刘斐球,胡庆柳。 人发角蛋白人工腱植入泛素的表达和分布。 第一军医大学学报, 2001,21(9): 657.


(15)朴英杰,董为人,胡庆柳。 人发角蛋白人工腱植体内降解的形态学及泛肽、溶酶体酶的活性变化。 第一军医大学学报。 2001, 21(10): 721.


(16)文雯,胡庆柳,朴英杰。 五种抗氧化剂对细胞膜紫外线损伤的防护作用 第一军医大学学报。 2000, 20 (4): 347.


(17)方学军,李朝龙,胡庆柳。 立体定向适形放疗对肝细胞癌端粒酶活性的抑制作用第一军医大学学报。 2000, 20 (4): 310.


(18)胡庆柳,丁振华。 流式细胞术在细胞凋亡研究中的应用。 细胞生物学杂志。 1997, 19 (3): 119.


(19)胡庆柳,丁振华,谭小华。 凋亡而不出现DNA梯形带一例(国内大陆首例报道)。 细胞生物学杂志。 1998, 20 (2): 76.


(20)胡庆柳,丁振华,周美娟。 一种检测早期凋亡的方法。 细胞生物学杂志。 2000, 22 (3): 155.


(21)胡庆柳,丁振华。 与程序性细胞死亡有关的基因。 生物学通报。 1996, 31 (7): 19.


(22)胡庆柳,朴英杰,邹飞。 人发角蛋白神经套管修复周围神经缺损的试验研究。 第一军医大学学报。 2002, 22(9): 784.


6. 学术兼职


中华实用医药杂志常务编委


《Journal of Orthopaedic Research》, 《Journal of Biomaterials Applications》杂志审稿人


文/医谷




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