2016年中药师专业知识一总结3

医路行执业药师平台 2018-11-07 15:32:56

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401.一般以最后所得姜汁与生姜的比例为1:1较适宜
  402.厚 朴.刮去粗皮【炮制作用】姜厚朴—消除对咽喉的刺激性,并可增强宽中和胃的功效。厚朴炮制后其组织结构有所改变,有利于厚朴酚的溶出      

403.姜竹茹:取竹茹段或团,加姜汁拌匀,稍润,待姜汁被吸尽后,用文火加热,如烙饼法制两面烙至微黄色。【炮制作用】竹茹—清热化痰,除烦。姜炙—增强降逆止呕的功效。

  404.蜜炙法目的增强润肺止咳的作用:如百部、款冬花等增强补脾益气的作用:如黄芪、甘草等缓和药性:如麻黄蜜炙后可缓和其发汗作用矫味和消除副作用:如马兜铃等。
  405.先炒药后加蜜此方法适合药物质地致密,蜜不易被吸收的药物。如百合等。质地疏松、纤维多的药物用蜜量宜大;质地坚实,黏性较强,油分较多的药物用蜜量宜小通常为每100kg药物,用熟蜜25kg。

注意事项熟蜜用开水稀释时,为熟蜜量的1/3~1/2。
  406.【炮制作用】蜜黄芪的补气作用强于生黄芪

  407.甘 草【炮制作用】炙甘草—性偏甘温,能增强补脾和胃、益气复脉作用。
  408.麻 黄蜜麻黄:每100kg麻黄段,用熟蜜20kg。蜜麻黄绒:每100kg麻黄绒,用熟蜜25kg。

【炮制作用蜜麻黄—性温偏润,辛散发汗作用缓和,同时因蜜的协同作用,宣肺、平喘止咳作用增强;蜜炙麻黄绒—大大缓和了辛散力,同时也增强了止咳平喘作用。
  409.枇 杷 叶【炮制方法】除去绒毛,切丝  

  410.油炙法:油炒:如淫羊藿油炸:如三七油脂涂酥烘烤动物类药物如蛤蚧

411.炙淫羊藿:取羊脂油置锅内加热熔化【炮制作用协同增强淫羊藿温肾助阳作用炮制品经用甘温的羊脂油炮制后,性由寒转温,有明显的促进性功能作用  

    412.蛤 蚧【炮制方法】除去头、足、鳞片,切成小块。【炮制作用】三七粉与三七功效相同,一般入汤剂可用生三七打碎与其他药物共煎,三七粉多吞服或外敷用于创伤出血。熟三七—止血化瘀作用较弱,以滋补力胜

    413.煅法分为明煅法、煅淬法、扣锅煅法(闷煅)。

  414.不隔绝空气的方法称明煅法,又称直火煅法。该法主要适用于矿物类、贝壳类及化石类药物。
  415.煅制过程中宜一次煅透,中途不得停火,以免出现夹生现象
  416.有些药物在煅烧时产生爆溅,可在容器上加盖(但不密闭)以防爆溅

  417.硫酸盐类矿物明矾石经加工提炼制成,主含含水硫酸铝钾
  418.枯矾:白矾敲成小块,置煅锅内,武火加热至熔化,继续煅至膨胀松泡呈白色蜂窝状固体煅制白矾时应一次性煅透,中途不得停火,不要搅拌。否则搅拌后堵塞了水分挥发的通路,易形成凉后的“僵块”。

  419.煅制成枯矾后,酸寒之性降低,涌吐作用减弱,增强了收涩敛疮、止血化腐作用。
  420.牡蛎主要含碳酸钙,煅后醋淬品水煎液中钙离子含量高于煅品和生品

  421.石 膏要含含水硫酸钙。【炮制作用】煅制后增强了收湿、生肌、敛疮、止血的功能。

422.将药物在高温有氧条件下煅烧至红透后,立即投入规定的液体辅料中骤然冷却的方法称为煅淬。煅后的操作程序称为淬,所用的液体辅料称为淬液。常用的淬液有醋、酒、药汁等。注意事项反复进行,      

423.赭 石【来 源】氧化类矿物刚玉族赤铁矿,主含三氧化二铁。【炮制作用】煅赭石—降低了苦寒之性,增强了平肝止血作用。且煅后使质地酥脆,易于粉碎和煎出有效成分。

424.自 然 铜主含二硫化铁。【炮制方法】投入醋液中淬制,待冷后取出,继续煅烧醋淬至黑褐色,光泽消失,质地酥脆,取出,碾碎。
  425.【炮制作用】自然铜多煅制后用,经煅淬后,可增强散瘀止痛作用自然铜经火煅后二硫化铁分解成硫化铁,经醋淬后表面部分生成醋酸铁  

426.炉 甘 石含碳酸锌。【炮制方法】倒入水中浸淬黄连汤制炉甘石100kg煅炉甘石细粉,用黄连12.5kg。三黄汤制炉甘石100kg煅炉甘石,用黄连、黄柏、黄芩各12.5kg。【炮制作用】炉甘石经煅淬水飞后,质地纯洁细腻,适宜于眼科及外敷用采用黄连及三黄汤煅淬或拌制,可增强清热明目,敛疮收湿的功效炉甘石煅制后氧化锌的含量增加

  427扣锅煅药物在高温缺氧条件下煅烧成炭的方法称扣锅煅法,又称密闭煅、闷煅、暗煅
  428.目的两锅结合处用盐泥封严,扣锅上压一重物。扣锅底部贴一白纸条或放几粒大米,武火加热,煅至白纸或大米呈深黄色,药物全部炭化为度。注意事项判断药物是否煅透的方法,除观察米和纸的颜色外,还可用滴水即沸的方法来判断。

  429.血 余 炭【炮制作用本品不能生用,入药必须煅制成炭血余炭具有止血作用

    430.蒸、煮、燀法蒸、煮、燀法为“水火共制”法。  
  431.不加辅料者为清蒸,加辅料者为加辅料蒸。  

    432.蒸制时一般先用武火,待“圆汽”后改为文火,保持锅内有足够的蒸汽即可。但在非密闭容器中酒蒸时,要先用文火,防止酒很快挥发,达不到目的。
  433.需长时间蒸制的药物宜不断添加开水,以免蒸汽中断。需日夜连续蒸制者应有专人值班,以保安全。
  434.制首乌:生首乌片或块,黑豆汁拌匀,置非铁质蒸制容器内每100kg何首乌,用黑豆1Okg。黑豆汁制法:合并得黑豆汁约25kg【炮制作用】经黑豆汁拌蒸后,味转甘厚而性转温,增强了补肝肾、益精血、乌须发、强筋骨的作用,同时消除了生首乌滑肠致泻的副作用。首乌总蒽醌、结合蒽醌含量随着蒸制时间延长而减少,使致泻作用减弱。制首乌的磷脂类成分和糖的含量增加,使补益作用更加突出。

435.黄 芩【炮制方法】,蒸至“圆汽”后半小时  

【炮制作用】黄芩蒸或沸水煮的目的是使酶灭活生黄芩清热泻火解毒力强。用于上焦肺热及四肢肌表之湿热黄芩炭长于清热止血

  436.地 黄【炮制方法】鲜地黄:取鲜药材洗净,用时切厚片或绞汁生地黄:取干药材,水稍泡,闷润,切厚片。
  437.熟地黄,显乌黑色光泽,味转甜每100kg生地黄,用黄酒30~50kg。

【炮制作用】药性由寒转温,味由苦转甜,功能由清转补炒炭后增强了止血作用。生地炭入血分凉血止血。熟地炭以补血止血为主。部分多糖和低聚糖可水解转化为单糖,有利于更好的发挥其作用。地黄炮制后,梓醇含量明显降低。  
  438.蒸黄精—补脾润肺益肾功能增强,并可除去麻味,以免刺激咽喉
  439.酒黄精—能助其药势,使之滋而不腻,更好的发挥补益作用
  440.炮制后黄精刺激性消失

  441.天 麻【炮制作用】蒸天麻主要是为了便于软化切片,同时可破坏酶,保存苷类成分。

  442.煮法降低毒性,以煮法最为理清洁药物:如豆腐煮珍珠

  443.操作方法
  444.清水煮
  445.药汁煮或醋煮
  446.豆腐煮
  447.加水量适当:要求“药透汁尽”
  448.火力适当先用武火煮至沸腾,再改用文火,保持微沸。煮制中途需加水时,应加沸水。
  449.制藤黄:a.豆腐制:每100kg净藤黄,用豆腐300kg。b.荷叶制:每100kg净藤黄,用荷叶50kg。c.山羊血制:每 100kg净藤黄,用山羊血50kg。【炮制作用】制藤黄—毒性降低,可供内服。并可保证药物的净度。
  450.制川乌:取个大实心者切开无白心,口尝微有麻舌感时,晾至六成干切厚片。【炮制作用】生川乌有大毒,制后毒性降低,可供内服。川乌的主要成分为生物碱,其中双酯型乌头碱包括乌头碱、中乌头碱、次乌头碱是川乌中的主要毒性成分。苯甲酰单酯型乌头碱毒性较小,乌头原碱类毒性很弱或几乎无毒性。
  451.附 子每1OOkg淡附子,用甘草5kg,黑豆10kg。【炮制作用附子的毒性成分为乌头碱等二萜双酯类生物碱。双酯型生物碱的含量是决定其毒性大小的主要因素。

  452.吴 茱 萸【炮制作用】制吴茱萸—能降低毒性,缓和燥性,盐制吴茱萸—宜用于疝气疼痛。

  453.燀法将药物置沸水中浸煮短暂时间,取出,分离种皮的方法称为燀法。
  454.注意事项一般为药量10倍以上。加热时间以5~10分钟为宜
  456.燀杏仁:取净杏仁置10倍量沸水中,加热约5分注意锅中水量要多,水沸后加药量要少,使水始终接近100℃,否则破坏酶的效果不好。【炮制作用】燀制品中的苦杏仁酶在燀制过程中因沸水煮烫破坏,故煎剂中苦杏仁的含量高于生品。

    457.白 扁 豆筛取种皮(其仁亦药用)
  458燀制是为分离不同的药用部位,增加药用品种。扁豆衣气味俱弱,健脾作用弱,偏祛暑化湿。
  459.清半夏:8%白矾溶液浸泡至内无干心每100kg净半夏,用白矾20kg。
  460.姜半夏,加白矾与半夏共煮至透心每100kg净半夏,用生姜25kg,白矾12.5kg
  461.法半夏保持浸液pH在12以上每100kg净半夏,用甘草15kg,生石灰1Okg。【炮制作用】半夏经炮制后,能降低毒性,缓和药性,消除副作用。
  462.清半夏长于化痰,以燥湿化痰为主
  463.姜半夏增强了降逆止呕作用,以温中化痰、降逆止呕为主
  464.法半夏偏于祛寒痰,同时具有调和脾胃的作用,亦多用于中药成方制剂中

  465.制南星毒性降低,燥湿化痰的作用增强
  466.胆南星毒性降低,其燥烈之性缓和,药性由温转凉,味由辛转苦,功能由温化寒痰转为清化热痰。以清化热痰,息风定惊力强。

468.发酵目的改变原有性能,产生新的治疗作用,扩大用药品种  

469.操作方法温度:一般发酵的最佳温度为30℃~37℃。湿度:70%~80%。经验以“握之成团,指间可见水迹,放下轻击则碎”为宜。其他方面:pH4~7.6注意事项发酵制品以曲块表面霉衣黄白色,内部有斑点为佳 

  470.神 曲【来 源】苦杏仁、赤小豆、鲜青蒿、鲜苍耳草、鲜辣蓼等药加入面粉(或麦麸)混合后经发酵而成的曲剂。【炮制方法】捏之成团,掷之即散的粗颗粒状软材,置30℃ ~37℃,经4~6天即能发酵每100kg面粉,用杏仁、赤小豆各4kg,鲜青蒿、鲜辣蓼、鲜苍耳草各7kg文火加热【炮制作用】生六神曲健脾开胃,并有发散作用焦六神曲消食化积力强,以治食积泄泻为主
  471.发芽目的具有新的功效,扩大用药品种。待幼芽长出0.2~1cm左右时,取出干燥。注意事项发芽温度一般以18℃~25℃为宜,浸渍后含水量控制在42%~45%为宜。要求发芽率在85%以上。
  472.麦芽:待叶芽长至0.5cm时,取出干燥即得。【炮制作用】具有行气、消食、回乳增强了消食化滞、止泻的作用
  473.制霜法制霜法根据操作方法不同分为去油制霜、渗析制霜、升华制霜等。
  475.去油制霜法:是药物经过适当加热去油制成松散粉末的方法。目的降低毒性,缓和药性。如巴豆霜。消除副作用。如柏子仁霜

476.渗析制霜法:是药物与物料经过加工析出细小结晶的方法。目的:制造新药,扩大用药品种,增强疗效。如西瓜霜
  477.升华制霜法是药物经过高温加工处理,升华成结晶或细粉的方法。目的:纯净药物。如砒霜。

478.巴豆霜:,外层用布包严,蒸热,用压榨器压榨去油,如此反复数次【注意事项】可用冷水洗涤裸露部分,不宜用热水洗用过的布或纸立即烧毁,以免误用。【炮制作用】巴豆油具有强烈的泻下作用和刺激作用。

  479.西 瓜 霜【来 源】葫芦科植物西瓜的成熟果实与皮硝经加工而制成。【炮制方法】每100kg西瓜,用芒硝15kg。
  480.煨制时辅料用量较大,以便于药物受热均匀和吸附油质。
  481.煨制时火力不宜过强,一般以文火缓缓加热,并适当翻动。

482.肉 豆 蔻煨肉豆蔻可除去部分油质,免于滑肠,刺激性减小,增强了固肠止泻的功能。肉豆蔻炮制后,有毒成分肉豆蔻醚含量降低。肉豆蔻醚既有毒又有效,具有明显的抗炎、镇痛及抗癌作用。
  483.煨木香:木香片铺于吸油纸上,一层木香一层纸  

  484.根据药物的不同性质,常用的提净法有两种:1.降温结晶(冷结晶):如芒硝。2.蒸发结晶(热结晶):如硇砂。

  485.芒 硝朴硝每100kg,用萝卜20kg。【炮制作用】芒硝提净后可提高其纯净度。增强芒硝润燥软坚、消导、下气通便之功。

  486.水飞法将不溶于水的矿物、贝壳类药物经反复研磨注意事项1.在研磨过程中,水量宜少。2.搅拌混悬时加水量宜大。3.干燥时温度不宜过高,以晾干为宜。4.朱砂和雄黄粉碎忌用铁器,并要注意温度。

487.朱 砂【来 源】三方晶系矿物辰砂,主含硫化汞。【炮制方法】60℃以下烘干,过200目筛。【炮制作用】朱砂中的杂质主要是游离汞和可溶性汞盐,后者毒性极大,为朱砂中的主要毒性成分  

488.雄 黄【来 源】单斜晶系矿物雄黄,含二硫化二砷。【炮制作用】水飞后使药物达到极细和纯净,降低毒性,便于制剂。

  489.《中华人民共和国药品管理法》第32条规定:“药品必须符合国家药品标准”,“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”除国家药品标准外,各省、自治区、直辖市颁发的中药饮片炮制规范亦为法定药品标准。中药标准是对中药的品质要求和检验方法所作的技术规定,是中药生产、经营、使用、检验部门遵循的法定依据

490.《中国药典》一经颁布实施,其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
  491.《中国药典》的“凡例”是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。“凡例”中的有关规定同样具有法定的约束力。    

492.属名或属名+种加词在先,药用部位在后  

    493.对照品、对照药材、对照提取物、标准品:系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质
  494.试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量,均以阿拉伯数码表示,其精确度可根据数值的有效数位来确定。如称取“0.1g”系指称取重量可为0.06~0.14g;称取“2g”系指称取重量可为1.5~2.5g;称取“2.0g”系指称取重量可为1.95~2.05g;称取“2.00g”系指称取重量可为1.995~2.005g。“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求;“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的±10%

   495.恒重,除另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量  

    496.应以25℃±2℃为准。

497.《中国药典》正文中质量标准的基本内容和要求浸出物测定:水溶性浸出物、醇溶性浸出物、醚溶性浸出物等含量指标。用法与用量:用法一般指水煎内服,用量指成人一日常用剂量。
  498.《中华人民共和国卫生部药品标准》(简称《部颁药品标准》),是补充在同时期该版药典中未收载的中药品种或内容  

499.中药材部颁标准:由卫生部责成中国药品生物制品检定所(现更名为中国食品药品检定研究院),组织各省、自治区、直辖市药品检验所编写制定。对《中国药典》没有收载的品种,凡来源清楚、疗效确切、经营使用比较广泛的中药材,本着“一名一物”的原则  

500.中成药部颁标准:国家为了加强中成药管理,于1986年全国各省、自治区、直辖市卫生厅(局),对中药成方制剂进行全面调査,对符合部颁标准条件的品种,整理汇编为《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》,分20册,共4052种。
  501.进口药材部颁标准:我国常用的进口药材约50种,现行版为2014年修订并执行的《儿茶等43种进口药材质量标准》。

502.地方药品标准各省、自治区、直辖市制订的中药材标准

503.中药的鉴定就是依据国家和地方的药品标准等,对中药的真实性、安全性和质量进行鉴定和评价。
  504.鉴定其正确的学名和药用部位,并研究其是否符合药品标准的相关规定。中药真实性鉴定的方法主要包括来源鉴别、性状鉴别、显微鉴别和理化鉴别等。
  505.基源鉴别又称来源鉴别,是应用植(动、矿)物的分类学知识,对中药的来源进行鉴定研究,确定其正确的学名  

506.观察植物形态子实体等繁殖器官应特别仔细

  507.性状鉴定具有简单、易行、迅速的特点。中药性状鉴定内容一般包括以下几个方面。

    508.海马的外形鉴定术语称“马头蛇尾瓦楞身”等。

509.药材的颜色与其成分有关,都说明色泽是衡量药材质量好坏的重要标准之一  

    510.表面特征:白芥子表面光滑,紫苏子表面有网状纹理,海桐皮表面有钉刺,合欢皮表面有椭圆形、棕红色皮孔,辛夷(望春花)苞片外表面密被灰白色或灰绿色有光泽的长茸毛气:如阿魏具强烈的蒜样臭气,檀香、麝香有特异芳香气等  

    511味:如乌梅、木瓜、山楂含有机酸以味酸为好;甘草含甘草甜素、党参含糖,以味甜为好;黄连、黄柏含小檗碱,以味苦为好;干姜含姜辣素而味辣;海藻含钾盐而味咸;地榆、五倍子含鞣质而味涩
   512.片:极薄片0.5mm以下,薄片1~2mm,厚片2~4mm;段:长10~15mm;块:为8~12mm;丝:皮类宽2~3mm,叶类丝宽5~10mm
  513.双子叶植物根、根茎、茎有环状形成层和放射状环列的维管束单子叶植物根、根茎有环状内皮层,不具放射状纹理蕨类植物根茎、叶柄基部的中柱有不同形状,如狗脊、绵马贯众的饮片叶柄基部分体中柱环列,紫萁贯众饮片叶柄基中柱“U”字形等。分泌组织在切面上也是重要的鉴别特征,如人参、三七、西洋参具树脂道,饮片皮部具棕黄色小点;苍术具大型油室,饮片显“朱砂点”;鸡血藤具分泌细胞,饮片皮部有树脂样红棕色分泌物等。

514.如样品中薄壁组织占大部分,木化组织少或分散存在的,可用氢氧化钾法;如样品坚硬,木化组织较多或集成群束的,可用硝铬酸法或氯酸钾法。  

515.粉末制片:粉末状药材可选用甘油醋酸试液需用水合氯醛液装片透化。可在透化后滴加稀甘油少许,再加盖玻片。

516.细胞内含物鉴定和细胞壁性质检査(1)细胞内含物鉴定(2)细胞壁性质检查
  517.偏光镜的应用偏光显微镜主要用于观察和分析矿物类中药的光学性质  

518.物理常数的测定这对挥发油、油脂类、树脂类、液体类药(如蜂蜜等)和加工品类(如阿胶等)药材的真实性和纯度的鉴定,具有特别重要的意义。

  519.一般理化鉴别车前子膨胀度不低于4.0;哈蟆油膨胀度不低于55;葶苈子膨胀度南葶苈子不低于3,北葶苈子不低于12

520.微量升华:如大黄粉末升华物有黄色针状(低温时)、枝状和羽状(高温时)结晶薄荷的升华物为无色针簇状结晶牡丹皮、徐长卿根的升华物为长柱状或针状、羽状结晶(丹皮酚)斑蝥的升华物(在30℃~140℃)为白色柱状或小片状结晶  

521.例如国产沉香与进口沉香的显微特征比较近似,但在荧光显微镜下观察,国产沉香粉末中部分颗粒显海蓝色,部分显灰绿色荧光;进口沉香粉末的部分颗粒显竹篁绿色,部分显枯绿色荧光
   522.紫外光波长为365nm

524.重金属及有害元素采用原子吸收光谱法和电感耦合等离子体质谱法。《中国药典》规定,甘草、黄芪、丹参、白芍、西洋参、金银花、枸杞子、山楂、阿胶、牡蛎  

525.砷盐检查:《中国药典》采用古蔡氏法或二乙基硫代氨基甲酸银法两种方法检查砷盐。《中国药典》规定用原子吸收分光光度法和电感耦合等离子体质谱法测定砷元素

  526.农药的种类很多,主要有有机氯、有机磷和拟除虫菊酯类等。其中有机氯类农药中滴滴涕(DDT)和六六六(BHC)是使用最久。《中国药典》采用气相色谱法测定药材及制剂中部分有机氯、有机磷和拟除虫菊酯类的农药残留量。

527.黄曲霉毒素《中国药典》规定用高效液相色谱法

528.二氧化硫残留量《中国药典》用酸碱滴定法、气相色谱法、离子色谱法规定二氧化硫残留量不得过400mg/kg的药材有:山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛等。                

    529.中药传统经验鉴别对中药质量评价的核心是中药的“形、色、气、味”

530.纯度检査《中国药典》中与纯度相关的检查主要包括杂质检查、水分测定、干燥失重、灰分测定、色度检查、酸败度测定等  

531.水分测定,如人参不得过12.0%,红花不得过13.0%,阿胶不得过15.0%等。水分测定法:《中国药典》规定水分测定法有五种:第一法(费休氏法)包括容量滴定法和库仑滴定法。第二法(烘干法)适用于不含和少含挥发性成分的药品,如三七、广枣等。第三法(减压干燥法)适用于含挥发性成分的贵重药品,如厚朴花、蜂胶等。第四法(甲苯法)适用于含挥发性成分的药品,如肉桂、肉豆蔻、砂仁等。第五法(气相色谱法),如辛夷。

  532.灰分测定总灰分测定法和酸不溶性灰分测定法。酸不溶性灰分是指总灰分中不溶于稀盐酸的灰分如规定当归总灰分不得过7.0%,酸不溶性灰分不得过2.0%;秦艽总灰分不得过8.0%,酸不溶性灰分不得过3.0%等。

  533.色度检査挥发油或油脂类成分的中药《中国药典》规定穿心莲药材叶不得少于30%,薄荷药材叶不得少于30%,广藿香药材叶不得少于20%等,从而保证这些中药的总体质量。

  534.含量测定目前采用最多的方法是高效液相色谱法。其测定方法包括生物效价测定法和生物活性限制测定法等。

535.研究中药制剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
  536.制剂根据药典、药品标准等将药物加工制成具有一定规格,可直接用于临床的药物制品,称为制剂。
  537.剂型根据药物的性质、用药目的和给药途径,将原料药加工制成适合于预防、治疗和诊断疾病需要的不同给药形式,称为药物剂型,简称剂型。剂型的重要性主要体现在:剂型可以影响药物的有效性与安全性、改变药物的作用性质、影响药物的作用速度、决定给药的途径等。
  538、中药制剂的原料制备中药制剂的原料包括中药材、中药饮片、中药提取物(总提取物、有效部位、有效成分)。
  539.《中国药典》对中药饮片定义为:药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。
  540.中药提取物结构明确成分的含量应占提取物的50%以上;其单一成分的含量应当占总提取物的90%以上。  

541.中药制剂的剂型分类(―)按物态分类(1)液体剂型(2)固体剂型(3)半固体剂型(4)气体剂型(二)按分散系统分类(1)真溶液型液体制剂(2)胶体溶液型液体制剂(3)乳浊液型液体制(4)混悬液型液体制剂
  542.(四)按给药途径与方法分类(1)经胃肠道给药的剂型:如糖浆剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等以及经直肠给药的灌肠剂、栓剂等。(2)不经胃肠道给药的剂型:包括注射给药的剂型;呼吸道给药的剂型;皮肤给药的剂型;黏膜给药的剂型等。
  543.根据临床治疗的需要通常不同剂型、不同给药方式药物的起效时间快慢为:静脉注射>吸入给药>肌内注射>皮下注射>直肠或舌下给药>口服液体制剂>口服固体制剂>皮肤给药
  544.用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。

  545.中药制剂可能被微生物污染的途径中药制剂在制备的各个环节均可能被微生物污染,其主要途径包括原药材、药用辅料、制药设备与器械、制药环境、操作人员、包装材料等。
  546.中药制剂的稳定性(一)影响中药制剂稳定性的因素中药制剂的不稳定主要是由于药物的化学降解反应,主要有水解、氧化、异构化、聚合、脱羧等,其中水解、氧化是主要降解途径。
  547.影响中药制剂稳定性的因素(1)处方因素:①pH:以H+和OH-为催化剂的反应,称为专属酸、碱催化反应。②溶剂、基质及其他辅料的影响:对于易水解的药物,有时采用非水溶剂如甘油、乙醇或丙二醇等使其稳定,有时加入表面活性剂,利用所形成胶束的屏障作用而延缓水解。(2)制剂工艺(3)贮藏条件:①温度②光线③氧气和金属离子④湿度和水分⑤包装材料。

548.(二)提高中药制剂稳定性的方法1.延缓药物水解的方法(1)调节pH(2)降低温度(3)改变溶剂:在水溶液中很不稳定的药物,可用乙醇、丙二醇、甘油等极性较小的溶剂,以减少药物水解。(4)制成干燥固体
  549.防止药物氧化的方法(1)降低温度(2)避光(3)驱逐氧气(4)添加抗氧剂(5)控制微量金属离子(6)调节pH
  550.散剂有以下特点:所以易吸湿或易氧化变质的药物、刺激性大的药物、含挥发性成分多且剂量大的药物不宜制成散剂。 
   551.按药物性质分类:可分为普通散剂和特殊散剂。特殊散剂又分为含毒性药散剂;含低共熔成分散剂;含液体成分散剂。 
  552、散剂的质量要求1.除另有规定外,内服散剂应为细粉;儿科用及外用散剂应为最细粉。2.制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时,应采用配研法混匀并过筛。3.多剂量包装的散剂应附分剂量的用具;含有毒性药的内服散剂应单剂量包装。4.除另有规定外,散剂应密闭贮存,含挥发性药物或易吸潮的散剂应密封贮存。
  553.散剂的质量检査项目与要求粒度:用于烧伤或严重创伤的外用散剂,除另有规定外,通过七号筛的粉末总量不得少于95%。
  554.外观均匀度:应色泽均匀,无花纹与色斑。水分:除另有规定外不得过9.0%。
  555.浸出制剂主要特点为:符合中医药理论,体现方药复方成分的综合疗效;汤剂还可适应中医辨证施治的需要;药效缓和、持久、副作用小;服用剂量较小、使用方便;部分浸出制剂可用作其他制剂的原料;但某些浸出制剂稳定性较差。

556.汤剂汤剂主要供内服,也可共含漱、洗浴、熏蒸之用。
  557.糖浆剂含蔗糖量应不低于45%(g/ml)。
  558.酊剂的质量要求除另有规定外,含有毒性药的酊剂,每100ml应相当于原饮片10g;其他酊剂,每100ml相当于原饮片20g。

  559.表面活性剂又可分为阴离子型表面活性剂(如硫酸化蓖麻油、阿洛索-OT)、阳离子型表面活性剂(如洁尔灭、新洁尔灭)和两性离子型表面活性剂(如卵磷脂)。

  560.表面活性剂的毒性:通常阳离子型表面活性剂的毒性最大,其次是阴离子型表面活性剂,非离子型表面活性剂毒性最小。  

  561、混悬液型液体制剂适宜制成混悬型液体制剂的药物有:需制成液体制剂供临床应用的难溶性药物;为了发挥长效作用或为了提高在水溶液中稳定性的药物。但剧毒药或剂量小的药物不应制成混悬液。

562.注射剂的特点注射剂药效迅速,作用可靠,适用于不宜口服的药物  

563.注射剂的分类注射剂可分注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液。
  564.注射液中药注射剂一般不宜制成混悬型注射剂。
  565.注射用无菌粉末以冷冻干燥法制备的生物制品注射用无菌粉末,也可称为注射用冻干制剂

566.热原致热能力最强的是革兰阴性杆菌所产生的热原。内毒素是产生热原反应的最主要致热物质。其中脂多糖(Lps)是内毒素的主要成分,具有特别强的致热活性
  567.耐热性通常灭菌条件下,热原往往不能被破坏。采用180℃加热3~4小时,250℃加热30~45分钟或650℃加热1分钟可使热原彻底破坏。
  568.水溶性,热原能溶于水,其浓缩水溶液带有乳光。
  569.不挥发性热原本身不挥发,但因溶于水,在蒸馏时可随水蒸气雾滴进蒸馏水中  

570.滤过性孔径小于1nm的超滤膜可除去绝大部分甚至全部热原
  571.污染热原的途径:溶剂:是热原污染的主要途径。
  572.去除热原的方法吸附法:活性炭具有较强的吸附热原作用,同时兼有助滤、脱色作用。  

573.注射剂的溶剂制药用水因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水     

574.饮用水饮用水可用于药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。也可作为饮片的提取溶剂
  575.纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂;也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的精洗用水。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
  576.射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。
  577.灭菌注射用水主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。

578.注射用水的质量要求检查:pH应为5.0~7.0;
  579.注射用油的质量要求性状:酸值应不大于0.2;皂化值应为188~195,碘值应为126~140
  580、注射剂的附加剂可考虑加入适量的增溶剂、助溶剂,或使用混合溶剂。除另有规定外,供静脉用的注射液,慎用增溶剂;椎管内注射用的注射液,不得添加增溶剂。
  581.抗氧剂常用的有抗坏血酸、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠等。其中亚硫酸钠、硫代硫酸钠常用于偏碱性药液,亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠常用于偏酸性药液。
  582.惰性气体常用的惰性气体有二氧化碳和氮气。  

583.金属离子络合剂常用的金属离子络合剂有乙二胺四乙酸(EDTA)、乙二胺四乙酸钠(EDTA-Na2等。

584.调节渗透压的附加剂及其应用,常用的调节渗透压的附加剂有氯化钠、葡萄糖等。  

    585.冰点降低数据法血浆冰点为-0.52℃,根据物理化学原理,任何溶液其冰点降低到-0.52℃,即与血浆等渗。 等渗溶液不一定等张,等张溶液亦不一定等渗。  

    586.调整pH的附加剂及其应用注射剂的pH值一般要求在4.0~9.0之间,但同一品种注射剂的pH值允许差异范围应不超过2.0,大剂量输入的注射液pH值应近中性。常用的调节pH值的附加剂有盐酸、枸橼酸、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。
  587.抑制微生物增殖的附加剂及其应用多剂量包装的注射液可加适宜的抑菌剂静脉给药与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液均不得加抑菌剂常用抑菌剂为苯酚、甲酚、三氯叔丁醇等。
  588.减轻疼痛的附加剂及其应用常用的止痛剂有三氯叔丁醇、盐酸普鲁卡因、盐酸利多卡因等。

  589.中药注射剂的半成品以有效成分制成的中药注射剂,其有效成分的纯度应达到90%以上;
  以多成分制备的中药注射剂,在测定总固体量的基础上,其中结构明确成分的含量应不低于总固体量的60%。输液剂、乳状液型注射液与中药注射用无菌粉末输液剂的种类包括电解质输液、营养输液、胶体输液和含药输液剂。
  590.营养输液剂:用以补充体内营养成分,适用于不能口服吸收营养的患者。如糖类输液、氨基酸输液和脂肪乳输液。糖类输液中最为常用的为葡萄糖注射液。  

591.含药输液剂乳状液型注射液系指以脂溶性药物(挥发油、植物油等)为原料,加入乳化剂和注射用水经乳化制成的油/水型或复合(水/油/水)型的可供注射给药的乳状液。
  592.因其具有对某些脏器的定向分布作用以及对淋巴系统的靶向性,故可将抗癌药物制成静脉注射用乳剂以增强药物与癌细胞亲和力,提高抗癌疗效。不得用于椎管注射;静脉用乳状液型注射剂中乳滴的粒度90%应在1μm以下,不得有大于5μm的乳滴

    593.中药注射用无菌粉末的特点适用于对热敏感或在水中不稳定的药物,特别是对湿热敏感的抗生素及生物制品。
  594.注射剂的质量要求溶液型注射剂应澄明;除另有规定外,混悬型注射液中原料药物粒径应控制在15μm以下,含15~20μm(间有个别20~50μm)者,不超过10%混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管内注射;静脉用乳状液型注射液中90%的乳滴粒径应在1μm以下,不得有大于5μm的乳滴。灌装标示量为不大于50ml的注射剂时,应适当增加装量。多剂量包装的注射剂,每一容器的装量一般不得超过10次注射量
  595.眼用制剂的特点可供滴入、冲洗、涂布、插入、注射或置于眼局部,起到清洁、保护和治疗作用。

  596.眼用制剂的附加剂(1)渗透压调节剂:常用渗透压调节剂有氯化钠、硼酸、葡萄糖、硼砂等。(2)pH调节剂:常用的有磷酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液等。(3)抑菌剂:多剂量眼用制剂,应加适当抑菌剂。常用的抑菌剂有三氯叔丁醇、硝酸苯汞、苯乙醇、羟苯乙酯等。(4)黏度调节剂:常用的黏度调节剂有甲基纤维素、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮等。(5)其他附加剂:根据药物性质和制备要求,还可加入增溶剂、助溶剂、抗氧剂等。

597.眼用制剂的质量要求(一)眼用制剂生产与贮藏的有关规定
  598.滴眼剂每个容器的装量应不超过10ml洗眼剂每个容器的装量应不超过200ml眼用半固体制剂每个容器的装量应不超过5g;眼用制剂应避光密封贮存,在启用后最多可使用4周眼内注射溶液、眼内插入剂、供外科手术用和急救用的眼用制剂,均不得添加抑菌剂或抗氧剂或不适当的附加剂。    

    599.眼用制剂中药物吸收的途径及影响吸收的因素眼的药物吸收途径影响眼用制剂中药物吸收的因素
  600.药物透皮吸收的途径及其影响因素药物透皮吸收途径影响药物透皮吸收的因素1.皮肤条件2.药物性质3.基质的组成与性质(1)基质组成、类型和性质一般认为药物的吸收在乳剂型基质中最好,在吸水性软膏基质(凡士林加羊毛脂)、硅酮及豚脂中次之,在烃类基质中最差。(2)基质的pH(3)附加剂(4)基质对皮肤水合作用(5)其他因素  




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