『获证』广东省7月批准137个医疗器械产品注册(附目录)

弗锐达医械资讯 2018-12-05 15:21:01

来源:广东省食药监局

本文为转载,版权属原作者所有。


精彩导读

8月3日广东省食品药品监督管理局公布7月份《关于批准注册医疗器械产品公告》。7月广东省共批准137个医疗器械注册,其中包含37个无源类医疗器械,45个有源类医疗器械,55体外诊断试剂。


序号

产品名称

单位名称

注册证号

1

分枝杆菌罗氏培养基(培养法)

珠海市银科医学工程股份有限公司

粤械注准20162400813

2

分枝杆菌药敏检测试剂盒(培养法)

珠海市银科医学工程股份有限公司

粤械注准20162400814

3

分枝杆菌药敏罗氏培养基(培养法)

珠海市银科医学工程股份有限公司

粤械注准20162400815

4

分枝杆菌双相罗氏培养基(培养法)

珠海市银科医学工程股份有限公司

粤械注准20162400816

5

细菌鉴定及药敏分析系统

珠海迪尔生物工程有限公司

粤械注准20162400817

6

病人监护仪

飞利浦金科威(深圳)实业有限公司

粤械注准20162210818

7

体温探头

深圳市安普康科技有限公司

粤械注准20162210819

8

联体式牙科综合治疗台

广东丹特思医疗器材有限公司

粤械注准20162550820

9

降钙素(CT)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20162400821

10

血气电解质分析仪

梅州康立高科技有限公司

粤械注准20162400822

11

医学影像存储与通信系统

深圳市科大琥珀科技有限公司

粤械注准20162700823

12

氯测定试剂盒(硫氰酸汞法)

珠海森龙生物科技有限公司

粤械注准20162400824

13

C—反应蛋白(CRP)测定试剂盒(免疫比浊法)

珠海森龙生物科技有限公司

粤械注准20162400825

14

天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(IFCC法)

珠海森龙生物科技有限公司

粤械注准20162400826

15

尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)

珠海森龙生物科技有限公司

粤械注准20162400827

16

二氧化碳测定试剂盒(PEPC 酶法)

珠海森龙生物科技有限公司

粤械注准20162400828

17

载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法)

珠海森龙生物科技有限公司

粤械注准20162400829

18

钠测定试剂盒(半乳糖苷酶法)

珠海森龙生物科技有限公司

粤械注准20162400830

19

钾测定试剂盒(丙酮酸激酶法)

珠海森龙生物科技有限公司

粤械注准20162400831

20

总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)

珠海森龙生物科技有限公司

粤械注准20162400832

21

胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱底物法)

珠海森龙生物科技有限公司

粤械注准20162400833

22

类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

珠海森龙生物科技有限公司

粤械注准20162400834

23

α—淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)

珠海森龙生物科技有限公司

粤械注准20162400835

24

碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物—AMP缓冲液法)

珠海森龙生物科技有限公司

粤械注准20162400836

25

肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)

珠海森龙生物科技有限公司

粤械注准20162400837

26

载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)

珠海森龙生物科技有限公司

粤械注准20162400838

27

镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)

珠海森龙生物科技有限公司

粤械注准20162400839

28

总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

珠海森龙生物科技有限公司

粤械注准20162400840

29

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)

珠海森龙生物科技有限公司

粤械注准20162400841

30

乳酸脱氢酶试剂盒(乳酸底物法)

珠海森龙生物科技有限公司

粤械注准20162400842

31

胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

珠海森龙生物科技有限公司

粤械注准20162400843

32

γ—谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)

珠海森龙生物科技有限公司

粤械注准20162400844

33

抗链球菌溶血素"0"测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

珠海森龙生物科技有限公司

粤械注准20162400845

34

肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)

珠海森龙生物科技有限公司

粤械注准20162400846

35

α—羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(a—酮丁酸底物法)

珠海森龙生物科技有限公司

粤械注准20162400847

36

肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)

珠海森龙生物科技有限公司

粤械注准20162400848

37

葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)

珠海森龙生物科技有限公司

粤械注准20162400849

38

直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

珠海森龙生物科技有限公司

粤械注准20162400850

39

医用外科口罩

广东泽昌贸易有限公司

粤械注准20162640851

40

维生素B12(VB12)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20162400852

41

代谢类复合质控品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20162400853

42

总25—羟基维生素D校准品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20162400854

43

叶酸校准品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20162400855

44

总25—羟基维生素D(VD—T)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20162400856

45

甲状旁腺素校准品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20162400857

46

降钙素校准品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20162400858

47

维生素B12校准品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20162400859

48

甲状旁腺素(PTH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20162400860

49

叶酸(Folate)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20162400861

50

定制式活动义齿

河源市廖氏锐爱斯医疗器械有限公司

粤械注准20162630862

51

定制式固定义齿

河源市廖氏锐爱斯医疗器械有限公司

粤械注准20162630863

52

小型医用分子筛制氧机

中山环康医疗科技有限公司

粤械注准20162540864

53

一次性脉冲冲洗集污组件

艾派(广州)医疗器械有限公司

粤械注准20162540865

54

医用外科口罩

东莞市必达医疗科技有限公司

粤械注准20162640866

55

一次性使用医用口罩

东莞市必达医疗科技有限公司

粤械注准20162640867

56

人髓过氧化物酶(MPO)测定试剂盒(酶联免疫法)

海格德生物科技(深圳)有限公司

粤械注准20162400868

57

人N—末端脑钠肽前体(NT—proBNP)测定试剂盒(酶联免疫法)

海格德生物科技(深圳)有限公司

粤械注准20162400869

58

人超敏C反应蛋白(hs—CRP)测定试剂盒(酶联免疫法)

海格德生物科技(深圳)有限公司

粤械注准20162400870

59

人脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp—PLA2)测定试剂盒(酶联免疫法)

海格德生物科技(深圳)有限公司

粤械注准20162400871

60

电解质分析仪

深圳市希莱恒医用电子有限公司

粤械注准20162400872

61

小儿用气管切开插管

广州维力医疗器械股份有限公司

粤械注准20162660873

62

一次性使用乳胶导尿管

广州维力医疗器械股份有限公司

粤械注准20162660874

63

一次性使用T型胆道引流管

广州维力医疗器械股份有限公司

粤械注准20162660875

64

一次性使用吸痰包

广州维力医疗器械股份有限公司

粤械注准20162660876

65

一次性使用胃管

广州维力医疗器械股份有限公司

粤械注准20162660877

66

一次性使用无菌硅胶导尿管

广州维力医疗器械股份有限公司

粤械注准20162660878

67

一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路

广州维力医疗器械股份有限公司

粤械注准20162660879

68

定制式活动义齿

深圳市和和牙科技术有限公司

粤械注准20162630880

69

定制式固定义齿

深圳市和和牙科技术有限公司

粤械注准20162630881

70

自动酶标板洗板机

深圳市科软科技有限公司

粤械注准20162400882

71

彩色超声诊断系统

深圳华声医疗技术有限公司

粤械注准20162230883

72

全自动生化分析仪

珠海森龙生物科技有限公司

粤械注准20162400884

73

红外耳式体温计

深圳市科曼医疗设备有限公司

粤械注准20162200885

74

呼吸过滤器

富利凯医疗用品(东莞)有限公司

粤械注准20162660886

75

一次性封闭清创集污袋

艾派(广州)医疗器械有限公司

粤械注准20162640887

76

数字医用X射线摄影系统

广州七喜医疗设备有限公司

粤械注准20162300888

77

五分类血液细胞分析仪

深圳市帝迈生物技术有限公司

粤械注准20162400889

78

超声彩色多普勒诊断仪

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

粤械注准20162230890

79

定制式固定义齿

普宁市威兰德义齿有限公司

粤械注准20162630891

80

定制式固定义齿

普宁市威兰德义齿有限公司

粤械注准20162630892

81

定制式活动义齿

普宁市威兰德义齿有限公司

粤械注准20162630893

82

超声多普勒胎心仪

广东宝莱特医用科技股份有限公司

粤械注准20162230894

83

抗缪勒管激素(AMH)质控品

深圳微点生物技术股份有限公司

粤械注准20162400895

84

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)质控品

深圳微点生物技术股份有限公司

粤械注准20162400896

85

生长刺激表达基因2蛋白(ST2)质控品

深圳微点生物技术股份有限公司

粤械注准20162400897

86

脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp—PLA2)质控品

深圳微点生物技术股份有限公司

粤械注准20162400898

87

数字化X射线摄影系统

深圳蓝韵医学影像有限公司

粤械注准20162300899

88

数字胃肠X射线系统

深圳蓝韵医学影像有限公司

粤械注准20162300900

89

定制式固定义齿

深圳市博瑞泰医疗技术有限公司

粤械注准20162630901

90

定制式活动义齿

深圳市博瑞泰医疗技术有限公司

粤械注准20162630902

91

定制式固定义齿

深圳市博瑞泰医疗技术有限公司

粤械注准20162630903

92

无线远程病人监护软件

珠海翔宇航电设备有限公司

粤械注准20162700904

93

注射泵

广东益邦生物医疗有限公司

粤械注准20162540905

94

热敷灵

珠海同益制药有限公司

粤械注准20162260906

95

右股动脉电子压迫止血器

深圳升昊科技有限公司

粤械注准20162540907

96

定制式固定义齿

英德市美丽华义齿有限公司

粤械注准20162630908

97

一次性使用医用橡胶检查手套

广东恩瑞医疗科技有限公司

粤械注准20162660909

98

压缩式雾化器

广州市凯康电子科技有限公司

粤械注准20162210910

99

气动急救复苏器

深圳市安保科技有限公司

粤械注准20162540911

100

平床数字X射线摄影系统

深圳市安健医疗设备有限公司

粤械注准20162300912

101

定制式固定义齿

潮州市康美医疗器械有限公司

粤械注准20162630913

102

手动轮椅车

肇庆市鼎湖区护友保健康复用品有限公司

粤械注准20162560914

103

一次性使用医用球囊扩充压力泵

深圳市库珀科技发展有限公司

粤械注准20162660915

104

脑循环电刺激仪

广州龙之杰科技有限公司

粤械注准20162260916

105

干式荧光免疫分析仪

广州蓝勃生物科技有限公司

粤械注准20162400917

106

生物反馈神经肌肉刺激治疗工作站

广州市施瑞医疗科技有限公司

粤械注准20162260918

107

静电离子感应妇康贴

广东泰宝医疗科技股份有限公司

粤械注准20162260919

108

静电离子感应穴位贴

广东泰宝医疗科技股份有限公司

粤械注准20162260920

109

静电离子感应乳康贴

广东泰宝医疗科技股份有限公司

粤械注准20162260921

110

定制式活动义齿

深圳市宝鑫科技有限公司

粤械注准20162630922

111

定制式固定义齿

深圳市宝鑫科技有限公司

粤械注准20162630923

112

定制式固定义齿

深圳市宝鑫科技有限公司

粤械注准20162630924

113

定制式正畸矫治器

深圳市宝鑫科技有限公司

粤械注准20162630925

114

压缩式雾化器

深圳金亿帝医疗设备股份有限公司

粤械注准20162210926

115

臂式电子血压计

深圳金亿帝医疗设备股份有限公司

粤械注准20162200927

116

腕式电子血压计

深圳金亿帝医疗设备股份有限公司

粤械注准20162200928

117

医用内窥镜摄像系统

深圳市神州医疗设备有限公司

粤械注准20162220929

118

医用内窥镜冷光源

深圳市神州医疗设备有限公司

粤械注准20162220930

119

医用诊断X射线高频高压发生器

深圳市安健科技股份有限公司

粤械注准20162310931

120

中频脉冲治疗仪

广州南都电子科技有限公司

粤械注准20162260932

121

降钙素原(PCT)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20162400933

122

N端前体脑钠肽(NT—ProBNP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20162400934

123

一次性使用无菌手术膜

广州迪克医疗器械有限公司

粤械注准20162640935

124

外科纱布敷料

广州市天河豪政卫生材料厂

粤械注准20162640936

125

远程会诊管理系统软件

蓝网科技股份有限公司

粤械注准20162700937

126

一次性使用换药包

广州市天河豪政卫生材料厂

粤械注准20162640938

127

连体式牙科综合治疗机

佛山市科宏医疗器械有限公司

粤械注准20162550939

128

紫外线治疗系统

深圳普门科技有限公司

粤械注准20162260940

129

数字X射线摄影系统

深圳安科高技术股份有限公司

粤械注准20162300941

130

医用红外体温计

深圳市美的连医疗电子股份有限公司

粤械注准20162200942

131

内镜清洗工作站

广州超绿医疗设备有限公司

粤械注准20162570943

132

臂式电子血压计

深圳市泰普拉斯科技有限公司

粤械注准20162200944

133

腕式电子血压计

深圳市泰普拉斯科技有限公司

粤械注准20162200945

134

牙科综合治疗机

佛山市南海区海钜医疗器械有限公司

粤械注准20162550946

135

连体式牙科综合治疗机

佛山市中创医疗器械有限公司

粤械注准20162550947

136

定制式固定义齿

汕头市超然义齿有限公司

粤械注准20162630948

137

定制式活动义齿

汕头市超然义齿有限公司

粤械注准20162630949


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